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扬子江药业集团镇静类药品首家通过一致性评价

时间:2018-07-19  来源:中国质量报

近日,扬子江药业集团获得国家药品监督管理局核准签发的新化学分类3类药品盐酸右美托咪定注射液的生产批件。根据原国家食药监总局2015年颁布的相关规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药,将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。这也意味着扬子江药业集团获批的盐酸右美托咪定注射液,首家通过一致性评价,并进入《中国上市药品目录集》。

右美托咪定是由Orion Pharma(芬兰)公司和Abott(美国)公司合作研发的α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。该药于1999年12月获得美国FDA批准,商品名为Pr ecedex。根据中国IQVIA数据库显示,2017年中国麻醉剂市场容量约118亿元,主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主,其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的15.49%,2017年国内销售超过了18亿元。

自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,我国药品审评审批速度大幅提升,药品审评标准、质量和效率也明显提高。今年4月3日,国务院又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从仿制药研发、一致性评价以及相关配套政策入手,鼓励国内优秀医药企业提升仿制药质量与疗效,提高药品供应保障能力,真正实现进口替代,惠及百姓。

扬子江药业集团深耕麻醉镇痛市场,拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品盐酸达克罗宁胶浆等拳头产品,另有多个麻醉镇痛类仿制药及新化学分类1类创新药在研。此次镇静类药品盐酸右美托咪定的获批,在完善了企业产品线的同时,为进一步进军麻醉药品市场奠定了基础。



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